Цель проекта
Разработать in vitro тест‑систему для экспресс‑диагностики, позволяющую проводить полуколичественное и качественное определение ключевых показателей в смешанной слюне человека:
pH;
буферной ёмкости;
общего белка;
общей жёсткости (суммарная концентрация катионов кальция и магния);
гидрокарбонатной жёсткости;
нитритов.
Актуальность
Слюна — неинвазивный биоматериал, состав которого отражает как локальное состояние полости рта, так и системные процессы в организме. Анализ перечисленных показателей позволяет:
оценить риск развития стоматологических заболеваний (кариес, гингивит, пародонтит);
выявить нарушения кислотно‑щелочного баланса и минерального обмена;
отследить признаки воспаления и окислительного стресса;
мониторить эффективность лечения.
Задачи проекта
Разработать химические индикаторы на основе метода «сухая химия» для определения 6 аналитов.
Создать пропиточные композиции для индикаторных зон тест‑системы.
Подготовить контрольные растворы для калибровки.
Оптимизировать процедуру тестирования (объём пробы, время реакции, условия хранения).
Провести лабораторные испытания и предвалидацию тест‑системы.
Разработать инструкцию для пользователя.
Обеспечить соответствие требованиям к медицинским изделиям in vitro диагностики.
Принцип работы тест‑системы
Тест‑система основана на методе «сухая химия»: образец слюны наносится на индикаторные зоны, каждая из которых содержит специфический реагент. В результате химической реакции происходит изменение цвета индикаторной зоны. Концентрация аналита определяется сравнением полученного цвета с эталонной цветовой шкалой.
Конструкция тест‑системы
Вариант реализации — многофункциональные индикаторные полоски с 6 отдельными зонами, каждая из которых отвечает за один аналит. Полоски изготовлены из инертной подложки (бумага, полимер), пропитанной специфическими реагентами и стабилизаторами.
Характеристики:
размер: компактный формат (длина ~5–7 см, ширина ~0,5–1 см);
количество тестов в наборе: 10-15 шт.;
условия хранения: герметичная упаковка с осушителем.
Процедура тестирования
Сбор образца: пациент собирает 1–2 мл смешанной слюны в стерильный контейнер (натощак, без чистки зубов).
Нанесение пробы: индикаторная полоска погружается в слюну на 1–2 секунды или капля слюны наносится пипеткой на каждую зону.
Инкубация: полоска выдерживается в зависимости от аналита.
Оценка результата: цвет каждой индикаторной зоны сравнивается с цветовой шкалой (полуколичественная оценка) или фиксируется наличие/отсутствие окраски (качественная оценка).
Интерпретация: результаты сопоставляются с референсными интервалами (прилагаются в инструкции).